Chez trackle, nous avons le nôtre depuis le début Système de capteurs conçu pour que vous puissiez également l'utiliser pour la contraception - et pas seulement pour réaliser un souhait d'avoir des enfants. Nous le savons : de nombreuses femmes recherchent une alternative sûre et sans hormones à la pilule.
L'approbation en tant que contraceptif en Allemagne est soumise à des obstacles réglementaires élevés - aujourd'hui, nous voulons vous expliquer ce qui se cache réellement derrière. Nous y voilà:
Seuls les dispositifs médicaux de classe IIb sont agréés comme contraceptifs. C'est assez élevé, car après il n'y a plus que la classe III. Il serait exagéré d'expliquer la classification en détail ici, mais vous devez savoir en quoi consiste l'approbation des dispositifs médicaux :
Qu'est-ce qui est testé sur un dispositif médical ?
Le fabricant d'un dispositif médical prouve à un "organisme notifié", c'est-à-dire une entreprise externe, que les processus au sein de l'entreprise satisfont à toutes les exigences légales pour la fabrication d'un dispositif médical. La minutie est requise ici, car il serait fatal qu'un fabricant utilise les mauvais composants, par exemple, déploie du personnel mal formé ou ne tienne pas correctement sa documentation. Tout cela peut avoir un impact sur la santé, c'est pourquoi un fabricant de dispositifs médicaux doit travailler selon un système de management de la qualité.
De plus, le montage technique d'un dispositif médical est vérifié : quel matériel est utilisé ? Quels résultats de laboratoire le fabricant peut-il montrer ? Comment le logiciel a-t-il été programmé et testé ? Quels composants ont été installés ? Le produit est entièrement contrôlé de A à Z.
Et il y a une grande partie clinique dans l'approbation. Ici, les experts vérifient si le fabricant remplit bien l'application clinique, c'est-à-dire ce qui fait du produit médical un produit "médicament". A-t-il fait suffisamment d'études de pensée et de littérature au préalable ? Avez-vous vos propres résultats d'étude? Y a-t-il un risque dans l'application, cela a-t-il été suffisamment étudié ? Et vérifie-t-il également après la mise sur le marché du produit si tout fonctionne toujours correctement ?
Tout cela est examiné par différents spécialistes externes très régulièrement et, selon la classe du produit, avec plus ou moins de détails.
Les mêmes réglementations légales s'appliquent à tous les fabricants de dispositifs médicaux en Europe, qu'il s'agisse de grandes entreprises ou d'une petite start-up. Pour les clients, la certification des dispositifs médicaux est un signe que les processus et les normes de qualité de ces entreprises sont vraiment bons, régulièrement contrôlés et sûrs.
D'ailleurs : seuls les dispositifs médicaux homologués dans la classe IIb à haut risque peuvent également utiliser le terme « contraception » dans leur commercialisation.
